プレ男コンドームって、コンビニでも買えるけど、品質はだれが確かめているの?
メル美じつは「医療機器」なんだって聞いたよ。
こんにちは、Dr. Taro です。 今回は、コンドームの品質のしくみの話です。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医療機器基準等情報提供ホームページ」と、WHOのニュース(2026年9月25日)をもとにまとめました。
日本では「管理医療機器」
PMDAの医療機器の基準のページによると、
- 男性向け避妊用コンドームは、クラスⅡの医療機器(管理医療機器)に分類されています
- 定義は、「女性の生殖管への精子の侵入防止、及び/又は性感染症等の原因になる微生物の性パートナー間での伝染の防止のために、陰茎に被せて用いる鞘状の器具」です
- 使う目的(使用目的又は効果)は、「避妊及び性感染症予防の補助」とされています
- 品質の基準には、日本産業規格のJIS T 9111(男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム―要求事項及び試験方法)などが引用されています。審査のガイドライン(第2版)は、2023年5月に最終改訂されています
- 製造では、医療機器の品質管理のしくみ(QMS)の対象になっています
日本では、男性向け避妊用コンドームはクラスⅡの管理医療機器で、使う目的は「避妊及び性感染症予防の補助」とされています。
「補助」ということ
使う目的が「性感染症予防の補助」となっているのは、コンドームで性感染症のリスクを大きく下げられる一方で、コンドームでおおわれない部分の皮膚や粘膜からうつる性感染症もあるためです。くわしくはコンドームで性感染症はどれくらい防げる?を見てください。
世界では、WHOが品質の事前認証を
WHOは2026年9月25日、医療機器の事前認証(prequalification)の対象を広げると発表しました。
- 事前認証は、医療製品が国際的な品質・安全性・性能の基準を満たしているかを、WHOが独立した方法で審査するしくみで、国連の機関や各国が調達するときの目安になります
- 拡大の大きな柱として、男性用・女性用のコンドームとIUD(子宮内避妊具)の事前認証を、国連人口基金(UNFPA)からWHOに移すとしています
- WHOは、品質の確かなコンドームとIUDは、望まない妊娠を防ぎ、コンドームはHIVやほかの性感染症を防ぐうえで重要な役割があるとしています
- 医薬品やワクチンの規制のしくみが不十分な国が推定70%あり、とくにそうした国で大切だとしています
プレ男コンドームは、きちんと基準がある医療機器なんだね。正しく使えば、たよれる道具なんだな。
ゴムでかゆくなる場合はコンドームを使うとかゆい・腫れる、同意の確かめ方は同意の確かめ方と、スマートなコンドームの使い方を見てください。
まとめ
- 日本ではコンドームはクラスⅡの管理医療機器
- 使う目的は「避妊及び性感染症予防の補助」
- 品質はJIS T 9111などを引用した基準で確かめられる
- 世界では、WHOが2026年9月からコンドームとIUDの事前認証をUNFPAから引き継ぐ
参考文献
- 医薬品医療機器総合機構. 医療機器基準等情報提供ホームページ 基準の詳細(男性向け避妊用コンドーム審査ガイドライン(第2版)). https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/kijyun/stdDB_kijyun_resr.cgi?Sig=1&kjn_betsunum=3%3Bkjn_no_parm%3D363%3Bkjn%3Dninsyou&ID=1300363 (閲覧日:2026年10月12日)
- World Health Organization. WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices(2026年9月25日). https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices (閲覧日:2026年10月12日)
この記事は一般的な情報提供を目的としたもので、個別の診断・治療に代わるものではありません。 気になる症状や不安がある場合は、医療機関にご相談ください。