「研究用」の性感染症の検査キットに注意:国は2026年3月、「研究用」と書いてあっても、病原体を調べるキットは基本的に体外診断用医薬品とみなし、承認のないものは取り締まるとするガイドラインを出した

プレ男ネットで「研究用」って書かれた性病の検査キットが安く売ってたんだけど、使っても大丈夫?

メル美「研究用」って、どういう意味なんだろう。

こんにちは、Dr. Taro です。 今回は、「研究用」と書かれた検査キットの話です。厚生労働省の通知「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて」(令和8年3月31日 医薬監麻発0331第1号)をもとにまとめました。

病気を調べるキットには、国の承認が必要

ガイドラインによると、

• 法律(薬機法)では、病気の診断に使うことを目的とし、体に直接使わないものを「体外診断用医薬品」といい、感染症などにかかっているかを調べる検査キットはこれにあたります
• 体外診断用医薬品は、国の承認を受ける必要があります
• 新型コロナが広がったとき、承認を受けていない「研究用」などと称するキットが広く売られ、消費者には承認されたものかどうか見分けにくい状態が続きました

2026年3月のガイドライン

国は、承認のない検査キットについて、

• 消費者が承認された検査薬だと誤解すること
• 性能が不確かなキットを使ったために、適切な時期に受診できず、重くなったり、感染が広がったりすること

を防ぐため、ガイドラインを作りました。ポイントは、

• 「研究用」「医療用」「診断には使用できない」などの表示だけで判断しない。容器や包装、広告、ネットの販売ページなどの説明から、一般の人が体外診断用医薬品だと思うかどうかで判断する
• 人の検体で、感染症の病原体などを調べるとしているものは、表示にかかわらず、基本的に体外診断用医薬品と判断する
• 対象は新型コロナにかぎらず、インフルエンザや性感染症の診断に使うもの、がんのリスクを判定するものもふくむ。検体は唾液、尿、ぬぐい液、指先の血など種類を問わない
• 「陽性の場合は医療機関を受診してください」と書いてある、病原体の名前が書いてある、海外で承認・認証されていると書いてある、なども体外診断用医薬品とみなす理由になる

で、体外診断用医薬品にあたると判断された承認のないキットは、無承認無許可医薬品として指導・取り締まりの対象になります。

「研究用」と書かれていても、人の検体で病原体を調べるとしているキットは、基本的に体外診断用医薬品とみなされます。性能が確かめられていないキットでは、正しい結果が出ないおそれがあります。

性感染症が心配なときは

プレ男安いからって、性能がわからないキットで「陰性だった」と安心しちゃうのがいちばんこわいんだね。

性感染症が心配なときは、保健所の無料・匿名の検査(全国の保健所で、無料・匿名のHIV検査)や、医療機関での検査を受けましょう。検査の受け方のちがいは性感染症の検査はどこで受ける?、自分で使う検査(セルフテスト)については性感染症の「セルフケア」(WHO、2026年7月)を見てください。

まとめ

• 感染症を調べる検査キットは体外診断用医薬品で、国の承認が必要
• 2026年3月のガイドラインで、「研究用」と書いてあっても、病原体を調べるとしているものは基本的に体外診断用医薬品とみなすことに
• 性感染症の検査キットも対象。承認のないものは取り締まりの対象
• 心配なときは、保健所や医療機関で検査を

参考文献

1. 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長. 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて(令和8年3月31日 医薬監麻発0331第1号). https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260401I0080.pdf (閲覧日:2026年10月12日)

この記事は一般的な情報提供を目的としたもので、個別の診断・治療に代わるものではありません。 気になる症状や不安がある場合は、医療機関にご相談ください。